الأخبار - Первые российские аналоги инсулина

2019-07-10 14:05:00

Стимул / Компания — национальный чемпион «Герофарм» получила регистрационные удостоверения на инсулины лизпро и лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз®» и «РинЛиз® Микс 25» в двух формах выпуска — картриджах и одноразовых шприц-ручках «РинАстра®II» объемом 3 мл. Об этом сообщает пресс-служба «Герофарма».

Это первые российские аналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле «Герофарма». Компания будет производить их по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы. Это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина.

На российском рынке инсулин лизпро сейчас представлен только иностранными препаратами компании Eli Lilly. Выход российских биоаналогов на рынок позволит сделать терапию более доступной для пациентов. «РинЛиз®» и «РинЛиз® Микс 25» примут участие в процедуре государственных закупок уже осенью этого года.

«Сегодня в медицинской практике используются два основных вида инсулинов — генно-инженерные инсулины человека (рекомбинантные инсулины) и аналоги человеческого инсулина, — пояснили корреспонденту “Стимула” в пресс-службе компании. — Генно-инженерные инсулины человека не всегда идеально регулируют уровень глюкозы в организме, кроме того, они имеют ряд специфичных побочных эффектов. Аналоги человеческого инсулина создаются за счет определенных модификаций, которые позволяют обеспечить стабильный эффект и необходимую продолжительность действия и обладают меньшим количеством побочных эффектов. Инсулины лизпро и лизпро двухфазный относятся к аналогам человеческого инсулина. Лизпро — аналог ультракороткого действия, а лизпро микс — средней продолжительности действия».

Как рассказали в пресс-службе, с конца 2016 года «Герофарм» занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ и в перспективе намерена продолжать наращивать объемы на российском рынке, развивать портфель и экспорт препаратов.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. Кроме того, эти аналоги обладают высоким экспортным потенциалом, являясь мировыми блокбастерами. Согласно внутренним оценкам компании, общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного — более 2,5 млрд. «Герофарм» также ориентирован на развитие экспорта «РинЛиз®» и «РинЛиз® Микс 25» в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток и в Северную Африку, в страны Персидского залива и в Евросоюз.

Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

В 2013 году Министерство промышленности и торговли РФ и «Герофармом» подписали государственный контракт на разработку технологии производства субстанции и готовой лекарственной формы, который предполагал софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Кроме того, компания получала субсидии на проведение клинических исследований.

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «РинЛиз®» и «РинЛиз® Микс 25» составила 407,8 млн рублей, из них более 114 млн выделены Минпромторгом России в качестве мер государственной поддержки.

«Инсулины “Герофарма” появились на российском рынке в 2011 году, и за пять лет мы вышли на лидерские позиции, — рассказывает генеральный директор компании Петр Родионов. — Для “Герофарма” расширение портфеля препаратов в области эндокринологии — это комплексный подход к решению проблемы сахарного диабета и вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся восемь продуктов, два из них — на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».

Разработка инсулинов велась специалистами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP. Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований. В клинических исследованиях, первая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а третья — в 17 клиниках, приняли участие в общей сложности 286 человек.

Стоит отметить, что «Герофарм» — первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов.

«В рамках клэмп-исследований исследуется фармакокинетическое и фармакодинамическое соответствие тестируемых и референтных препаратов в клинических условиях. Клэмп-исследования — это регуляторное требование для регистрации инсулинов в Европе, России, США и других странах с высоким уровнем развития регуляторной системы», — пояснили в пресс-службе «Герофарма».

Клинические исследования «Герофарма» успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

«Герофарм» — российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов, участник приоритетного проекта Минэкономразвития «Национальные чемпионы».

Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории РФ. В 2018 году с участием президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (Санкт-Петербург).

Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, после выхода на проектную мощность это позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.

Проект был реализован при участии государственных институтов развития — РФПИ и ФРП.

Портфель компании в области эндокринологии включает в себя два генно-инженерных инсулина человека — «Ринсулин® Р» и «Ринсулин® НПХ», а также аналог инсулина средней продолжительности действия «РинЛиз® Микс 25». В разработке находятся еще девять продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), регистрация трех из них ожидается в 2019 году.

В Российской Федерации проживает 4,6 млн человек с сахарным диабетом, за последние пять лет заболеваемость в стране выросла более чем на 20%

  • البلد: روسيا
  • صناعة: الصحة

حصة
جميع الحقوق محفوظة © 2013 -2019